Forschung. Innovation. Edukation.

Für klinische Studien können wir sowohl klassische CRO-Aufgaben anbieten als auch, durch die Verbindung zur Diabetes-Klinik Bad Mergentheim, als Studienzentrum bei der Rekrutierung unterstützen.

CRO-Aufgaben:

Wir haben uns auf die Durchführung von klinischen Studien zu Diabetes-Technologien (z.B. CGM, AID) und digitalen Lösungen (z.B. DiGAs) spezialisiert und können hierbei alle Aufgaben der Planung, Durchführung und Auswertung sowie Publikation übernehmen:

• Entwicklung und Planung von Studiendesigns
• Erarbeitung von Prüfplänen und Management der Einreichung bei der Ethik
• Rekrutierung und Koordination von Prüfzentren aus ganz Deutschland
• Studiendurchführung, Monitoring und Data Management
• Statistische Auswertung
• Publikation der Ergebnisse

Studienzentrum:

FIDAM ist Teil des Diabetes Zentrum Mergentheim und damit eng mit der Diabetes-Klinik Bad Mergentheim verbunden. Mit ca. 4000 Patient:innen jährlich, gehört die Diabetes-Klinik Bad Mergentheim zur größten stationären Einrichtung in Deutschland speziell für die Indikation Diabetes. Innerhalb des Diabetes Zentrum Mergentheim haben wir ein Studienzentrum aufgebaut, das bei der Rekrutierung von Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes für klinische Studien unterstützen kann.

Mit dem Online Panel dia·link haben wir eine Community etabliert, die es uns erlaubt spezifische Fragestellungen rund um den Diabetes in kurzer Zeit von einer großen Zahl von Menschen mit Diabetes bearbeiten zu lassen. So können wir Umfragen schnell und effizient umsetzen und sicherstellen, dass sie von einer ausreichenden Menge an Personen ausgefüllt wird. Unser dia·link Panel ist dabei nicht nur für Menschen mit Diabetes, sondern auch für Angehörigen sowie für Behandlerinnen und Behandler (HCP) von Menschen mit Diabetes.

Wenn Sie eine spezifische Fragestellung haben, bei der Sie Feedback von Menschen mit Diabetes, deren Angehörigen oder HCP benötigen, sprechen Sie uns gerne an. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung der einzelnen Fragen und übernehmen die Programmierung, Rekrutierung und Auswertung der Befragung.

Zusätzlich führen wir jedes Jahr die Umfrage zum dt-report durch. Nähere Informationen finden Sie hier oder auf www.dt-report.de

Ein Kernbereich der psychosozialen Forschung ist die systematische Erfassung sogenannter person-reported outcomes (PRO), definiert als jegliche Äußerung/Bericht, der direkt von den Menschen mit Diabetes kommt und nicht durch Dritte interpretiert wird. PROs stellen eine wichtige Säule innerhalb der Forschung dar, da sie die subjektive Perspektive der Menschen mit Diabetes direkt erfassen und damit objektive Parameter (z.B. HbA1c, CGM-Parameter) um eine wichtige Dimension ergänzen. Nicht nur in Evaluationsstudien z.B. neuer Diabetes-Technologien haben sich PROs daher etabliert und gehören zum Standard bei der Studienplanung.

Wir haben uns bei der Erfassung von PROs auf zwei Strategien spezialisiert:

• Traditionelle Fragebögen: Ein Fragebogen wird zu einem Zeitpunkt ausgegeben und erfasst das generelle Erleben/Verhalten über einen vergangenen Zeitraum (z.B. die letzten 2 Wochen).
• Ecological Momentary Assessment (EMA): Mittels Befragung über das Smartphone können ein- oder mehrmals täglich sehr spezifische Fragen zum aktuellen Erleben/Verhalten in dem Moment der Befragung gestellt werden, und das über mehrere Tage hinweg.

Unser Angebot umfasst mehrere Aspekte:

Fragebögen:

• Erstellung und Evaluierung neuer Fragebögen zur Erfassung spezifischer PROs
• Übersetzung bereits etablierter Fragebögen ins Deutsche
• Unterstützung bei der Auswahl von geeigneten Fragebögen für eine klinische Studie

EMA:

• Bereitstellung einer speziellen App zur Durchführung von EMA in klinischen Studien
• Unterstützung bei der Auswahl und Planung einer EMA-Befragung

Generell:

• Auswertung von PROs im Rahmen von klinischen Studien
• Verfassen PRO-spezifischer Publikationen

FIDAM kennzeichnet eine über 30-jährige Tradition bei der Erstellung von Schulungs- und Behandlungsprogrammen und anderen Schulungsmaterialien. Unter unserer Leitung sind generelle Schulungs- und Behandlungsprogramme zur Behandlung des Typ-2-Diabetes und Typ-1-Diabetes entstanden, sowie spezifische Programme z.B. für CGM, Insulinpumpentherapie oder die Inkretin-Therapie oder Programme zu einzelnen Themenbereichen wie z.B. Ketoazidose oder diabetische Nephropathie.

Unser Angebot umfasst dabei nicht nur die Erstellung der Inhalte eines Schulungs- und Behandlungsprogramms mitsamt Curriculum und Patientenbuch, sondern auch die graphische und technische Umsetzung für dessen praktischen Anwendung.

Unsere langjährigen Erfahrungen im Diabetesbereich bringen wir gerne in Ihr Projekt mit ein. Wir verfügen nicht nur über Expertise in psychosozialen Fragestellungen, sondern auch in medizinischen und edukativen Fragestellungen. Wir sind zudem sehr gut vernetzt, wenn es um regulatorische oder gesundheitspolitische Themen geht.

Wir beraten Sie gerne bei der Planung und Durchführung von Studien, potentiellen Human Factors bei Diabetes-Technologie, der Nutzung und Auswahl von person-reported outcomes oder bei gesundheitspolitischen Fragestellungen rund um den Diabetes.

im Aufbau

Unter dem Schwerpunkt precision mental health forschen wir an personalisierten Strategien, um das psychosoziale Wohlbefinden einer einzelnen Person besser zu verstehen und mittels geeigneter, auf die Person zugeschnittenen Interventionsstrategien ggfs. zu verbessern. Dabei nutzen wir die Kombination aus CGM und Ecological Momentary Assessment (EMA: wiederholte Smartphone-basierte Befragung im Alltag der Menschen) um pro Person längsschnittliche Daten zu sammeln. Diese Datenbasis erlaubt es uns für jede Person die individuellen Assoziationen zwischen Glukose- und z.B. Stimmungsdaten zu analysieren und daraus Ableitungen für einen etwaigen Interventionsbedarf vorzunehmen.

Exemplarische Publikationen:

Ehrmann, D., Hermanns, N., Schmitt, A., Klinker, L., Haak, T., & Kulzer, B. (2024). Perceived glucose levels matter more than CGM-based data in predicting diabetes distress in type 1 or type 2 diabetes: a precision mental health approach using n-of-1 analyses. Diabetologia, 67(11), 2433-2445. doi:10.1007/s00125-024-06239-9

Hermanns, N., Ehrmann, D., Kulzer, B., Klinker, L., Haak, T., & Schmitt, A. (2025). Somatic and mental symptoms associated with dysglycaemia, diabetes-related complications and mental conditions in people with diabetes: Assessments in daily life using continuous glucose monitoring and ecological momentary assessment. Diabetes Obes Metab, 27(1), 61-70. doi:10.1111/dom.15983

In diesem Schwerpunkt untersuchen wir physiologische, verhaltensbezogene und therapeutische Faktoren, die zu Hypoglykämien führen. Dabei werden sowohl Diabetestechnologien als auch Selbstmanagement-bezogene Interventionen evaluiert, um Hypoglykämien rechtzeitig zu erkennen und eine Eskalation zu schweren Hypoglykämien zu verhindern. Selbstverständlich sind auch die Auswirkungen von Hypoglykämien auf die Lebensqualität und Diabetes Distress Gegenstand dieses Forschungsbereichs. Darüber hinaus werden innovative Monitoringmethoden einbezogen, die eine genauere Risikoabschätzung ermöglichen und damit zu optimierten Präventionsstrategien führen.

Exemplarische Publikationen:

Hermanns, N., Heinemann, L., Kulzer, B., Schäfer, A., Jacobsen, M., & Ehrmann, D. (2025). Continuous glucose monitoring as equinox of nocturnal and daytime hypoglycaemia in type 1 diabetes: insights from the randomized controlled HypoDE trial. Diabetes Research and Clinical Practice, 224, 112228. doi:10.1016/j.diabres.2025.112228

Hermanns, N., Ehrmann, D., Heinemann, L., Freckmann, G., Waldenmaier, D., & Calhoun, P. (2022). Real-Time Continuous Glucose Monitoring Can Predict Severe Hypoglycemia in People with Type 1 Diabetes: Combined Analysis of the HypoDE and DIAMOND Trials. Diabetes Technol Ther, 24(9), 603-610. doi:10.1089/dia.2022.0130

Dieser Bereich widmet sich der Erforschung von Depressionen, Diabetes Distress und anderen psychosozialen Belastungen, die das Diabetesmanagement und den Krankheitsverlauf beeinflussen. Wir untersuchen, wie emotionale und kognitive Faktoren mit physiologischen Prozessen interagieren. Auch die Entstehung und Remission von psychischen Problemen im Zusammenhang mit Diabetes sind wichtige Forschungsfragen. Ziel ist es, passgenaue Interventionen zu entwickeln, die das psychische Wohlbefinden nachhaltig verbessern und die Integration psychosozialer Betreuung in die Regelversorgung fördern.

Exemplarische Publikationen:

Herder, C., Zhu, A., Schmitt, A., Spagnuolo, M. C., Kulzer, B., Roden, M.,  Ehrmann, D. & Hermanns, N. (2025). Biomarkers of inflammation and improvement in depressive symptoms in type 1 and type 2 diabetes: differential associations with depressive symptom clusters. Diabetologia. doi:10.1007/s00125-025-06472-w

Schmitt, A., Bendig, E., Baumeister, H., Hermanns, N., & Kulzer, B. (2021). Associations of depression and diabetes distress with self-management behavior and glycemic control. Health Psychol, 40(2), 113-124. doi:10.1037/hea0001037

In verschiedenen Projekten untersuchen wir, wie Menschen mit Diabetes mit modernen Diabetestechnologien und medikamentösen Behandlungsansätzen interagieren und welche (menschlichen) Faktoren mit der Akzeptanz, Nutzung und Effektivität zusammenhängen. Ebenso zentral sind natürlich die Einstellungen und Erwartungen der Nutzenden, die oft sehr gut vorhersagen, wie gut Menschen mit bestimmten Diabetestechnologien zurechtkommen. Solche nutzerzentrierten Ansätze sollen einerseits dazu beitragen, dass Systeme und Anwendungen besser an die Bedürfnisse der Nutzer angepasst werden, andererseits aber auch, dass diese Technologien in der klinischen Praxis einen positiven Einfluss auf die Diabetesversorgung haben.

Konkrete Projekte, in denen FIDAM für die human factors verantwortlich ist, sind die EU-geförderten Projekte FORGETDIABETES (https://forgetdiabetes.eu/) und MuSiC4Diabetes (https://music4diabetes.eu/). In beiden Projekten geht es um die Entwicklung von vollständig implantierbaren AID-Systemen, die eine vollständig automatisierte Insulindosierung (fully closed loop) ermöglichen sollen.

Exemplarische Publikationen:

Bergis, D., Roos, T., Ehrmann, D., Schmitt, A., Schipfer, M., Haak, T., Kulzer, B. & Hermanns, N. (2021). Perceived Benefits and Barriers Regarding CSII Treatment: Development and Psychometric Evaluation of the Insulin Pump Attitudes Questionnaire (IPA-Questionnaire). Exp Clin Endocrinol Diabetes, 129(8), 566-573. doi:10.1055/a-0899-4980

Ehrmann, D., Priesterroth, L. S., Olesen, B., Haak, T., Kulzer, B., & Hermanns, N. (2024). More Frequent Use of Glucose Alarms Is Associated with Continuous Glucose Monitoring-Specific Diabetes Education: Findings from the Dia.Link Diabetes Panel. Diabetes Technol Ther, 26(1), 59-64. doi:10.1089/dia.2023.0333

Künstliche Intelligenz kann auf vielfältige Weise in der Diabetologie eingesetzt werden. Ein Forschungsschwerpunkt ist der Einsatz von KI zu Schulungszwecken. Hier können Chatbots entwickelt werden, die auf Basis zertifizierter Schulungsprogramme individuelle Fragen von Menschen mit Diabetes zu ihrer Diabetestherapie beantworten. Dies könnte zu einer effizienteren und noch stärker personenzentrierten Schulung beitragen. Aber auch der Einsatz von KI als decision support system im Rahmen des digtial twin Ansatzes wird in einem Projekt intensiv von FIDAM erforscht.

Exemplarische Publikationen:
Ehrmann, D., Kulzer, B., Schmitt, A., Klinker, L., & Hermanns, N. (2025). Künstliche Intelligenz als „decision support system“. Die Diabetologie. doi:10.1007/s11428-025-01348-4

Kulzer, B. (2023). Künstliche Intelligenz (KI) in der Diabetologie – jetzt und in der Zukunft. Die Diabetologie, 19(1), 35-43. doi:10.1007/s11428-022-00996-0

Person-reported outcome measures (PROMs) sind Fragebögen, die die subjektive Perspektive der Menschen mit Diabetes erfassen. Diese Fragebögen müssen in einer Evaluationsstudie ihre Reliabilität und Validität unter Beweis stellen, damit sie in Studien zu validen Ergebnissen führen. Mit Hilfe statistischer und psychometrischer Verfahren untersuchen wir, ob ein Fragebogen konsistente und präzise Daten zu z.B. Lebensqualität, Selbstmanagement und emotionaler Belastung liefern. Die validierten Instrumente dienen als Grundlage für individuelle Therapieanpassungen und weiterführende Forschung. Moderne Verfahren wie computeradaptierte Testverfahren sollen langfristig dazu beitragen, psychosoziale Aspekte in die Versorgung von Menschen mit Diabetes auf breiterer Basis zu integrieren.

Exemplarische Publikationen:

Klinker, L. Y., Schmitt, A., Ehrmann, D., Kulzer, B., & Hermanns, N. (2025). Detecting clinical cases of binge eating in diabetes care: Introducing the Diabetes Eating Problem Survey-10 (DEPS-10) for type 1 and type 2 diabetes. Diabet Med, 42(8), e70060. doi:10.1111/dme.70060

Schmitt, A., Kulzer, B., Ehrmann, D., Haak, T., & Hermanns, N. (2021). A Self-Report Measure of Diabetes Self-Management for Type 1 and Type 2 Diabetes: The Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R) – Clinimetric Evidence From Five Studies. Front Clin Diabetes Healthc, 2, 823046. doi:10.3389/fcdhc.2021.823046